アボット、運動障害に苦しむ患者様向け非充電式Infinity(TM)脳深部刺激用システムとディレクショナルDBSリードの厚生労働省の承認を取得 アボットのInfinity(TM)脳深部刺激用(DBS)システムとディレクショナルDBSリードは、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニアの患者様のために開発された製品です

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2017年7月5日-アボットは本日、Infinity(TM)脳深部刺激(DBS)システムとディレクショナルDBSリード(1)が医療機器製造販売承認を取得したことを発表しました。本システムは、患者様および医師用に開発された世界初、唯一(2),(3)のワイヤレスiOS(TM)ソフトウェアプラットフォームを使用したDBSシステムであり、必要な部位に狙いを絞って症状を緩和し、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニアに苦しむ患者様に、目立たず、また一人一人の症状に合わせた最善の治療を提供することができます。


Infinity(TM) DBSシステムは、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニアなど一般的な運動障害の治療に適用されます。運動障害は神経学的病態で、中枢神経の運動回路に異常が生じることで、筋肉制御機能が失われ、不随意運動をうまく調整できない状態が生じます。確立された根治治療がないため、治療は症状を緩和し、生活の質を改善することに主眼を置いたものになります。

DBSシステムは、脳内の特定の標的部位に微弱な電気パルスを送り、運動制御に関与する組織を刺激します。本システムは、電気パルスを発生させる植込み型ニューロスティミュレータと、DBSリードと呼ばれる細いワイヤで構成されています。DBSリードはパルスを脳に伝え、運動障害の原因となる異常な神経シグナルに作用します。

従来のDBSリードでは、電極から送出される電流に指向性を持たせることに限界があり、医師が脳内の特定の部位に効果的な刺激を与えようとしても、うまくいかないことがあります。アボットのInfinity(TM) DBSシステムは、同社のディレクショナルDBSリードと併用でき、医師は副作用が生じるおそれのある部位に刺激を与えることなく、患者様の症状に合わせて刺激の方向を調整することができます。Infinity(TM)のプラットフォームとディレクショナルDBSリードは、より正確な位置に刺激を送出し、機器の耐用年数をより長くし、そしてメンテナンスが少なくて済む非充電式電池にして欲しいという医師の声に基づいて設計されました。

倉敷平成病院 倉敷ニューロセンター長 上利 崇 先生は、「Apple技術を使用したプラットフォームは、既にSCS(脊髄刺激療法)で使用していますが、日本語で表記されているため使いやすいメリットがあります。iPad miniを使用することで医師用プログラマの立ち上がりも速く、インピーダンスチェックも2秒程度で済むため、医師にとってもストレスがありません。エクステンションは、既にアボットから販売されているBrio DBSシステムで使用しているeXtend技術を採用しており、径が細い上に伸縮性がある、人体構造を考えたデザインになっています。Infinity (TM) DBSシステムでは、ディレクショナルDBSリードで電界に指向性をもたせることで、刺激による副作用を軽減し、刺激の効果を最大にできることが期待されます。これにより、患者様のQOLの向上が大いに期待できます」と述べています。

現在(4)日本で承認されているDBS機器の中で、日本語が表示される初めてのインターフェースであり、世界初、唯一のワイヤレスiOS(TM)ソフトウェアプラットフォーム上で作動する本システムは、患者様に新たなメリットももたらします。医師はiPad mini(TM)を用いてプログラミングを行い、患者様はiPod touch(TM)のコントーラを使用しているため、Bluetooth(R)Smartワイヤレス技術により医師はスムーズにプログラミングを行うことができ、患者様に最適な治療を提供できます。電池は本体の種類に合わせて2つのサイズから選ぶことができ、メンテナンス不要で、長期的に充電の必要もなくDBSを用いた治療を行えます。

アボットのニューロモジュレーション部門のメディカルディレクターでありメディカルアフェアーズ バイスプレジデントのアレン・バートンは、「Infinity(TM) DBSシステムとディレクショナルDBSリードは、運動障害による消耗性症状の治療サポートを行うアボットの取り組みを体現するものです。本システムは、プログラミングを効率化し、医師がより多くの患者様に対し十分な治療時間を確保できるよう開発されました。また患者様に可能な範囲で最善の治療を経験して頂き、日常生活に取り入れやすい目立たない方法で症状を管理していただけるよう設計されたものです」と述べています。

注:Apple、iPod TouchおよびiPad MiniはApple, Inc.の登録商標です。BluetoothはBluetooth SIG, Inc.の登録商標です。iOSは Cisco Technology, Inc.の登録商標です。

[運動障害と症状について]
運動障害は、運動を妨げる神経学的病態です。人間の動作には、脳、脊髄、神経、筋肉の複雑な相互作用が関係しています。これらの部位の損傷または傷害が原因で、運動障害が起きることがあります。考えられる原因として神経疾患、自己免疫疾患、感染症、傷害、特定の医薬品などがあり、遺伝による場合もあります。

運動障害の症状には重篤で進行性のものもあり、しばしば生活を変える症状を引き起こします。脳深部刺激療法(DBS)は、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニアなど最も一般的な運動障害の症状軽減に役立つ治療です。

[アボットについて]
アボットは、健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業です。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランド ジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供してまいりました。現在、世界150カ国以上、約94,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動しています。

アボット(www.abbott.com)、アボット ジャパン(www.abbott.co.jp)、フェイスブック(www.facebook.com/Abbott)、ツイッター(@AbbottNews @AbbottGlobal)も合わせてご参照ください。

(1) 2015年11月にEU諸国、オーストラリアで承認、2016年10月にFDA承認、2017年5月に厚生労働省の承認を取得したDBSシステムとディレクショナルDBSリード
(2) St. Jude Medical. (2015). St. Jude Medical Infinity(TM) IPG Clinician’s Manual. Plano, TX.
(3) 2017年6月時点
(4) 2017年6月時点

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